Medical Devices & Food

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INTEXO, in ambito Medical Devices & Food,  fornisce soluzioni regolatorie,
di marketing, ISO e Qualità e sviluppa i propri servizi attraverso la sinergia tra
professionalità interne e collaborazioni con importanti esperti del settore.

Regulatory Analysis Strategies & Market Authorization
  • Piani di strategia pre-certificativa/pre-registrativa e di inquadramento regolatorio e tecnico-scientifico;
  • Interazione con gli stakeholders scientifici ed istituzionali;
  • Attività di Procura  e  Rappresentanza nei confronti delle Autorità Competenti nazionali ed estere, Organismi Notificati ed Enti di Certificazione, anche come Mandatario;
  • Monitoraggio delle normative nazionali e comunitarie, con aggiornamento continuo e specifico sull’evoluzione legislativa nei settori dei dispositivi medici e alimenti;
  • Sviluppo di prodotti: dispositivi medici, integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali;
  • Pubblicità di dispositivi medici e alimenti;
  • Due diligence: valutazione della documentazione tecnico-regolatoria e della sua conformità ai requisiti normativi;
  • Allestimento/supporto/aggiornamento della documentazione di autorizzazione/notifiche di immissione in commercio;
  • Redazione/supporto/aggiornamento dei dossier tecnici di prodotto;
  • Valutazione etichette e conformità stampati;
  • Gap analysis  e conformità al nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici;
  • Sistemi di Gestione Qualità: predisposizione, redazione Manuale della Qualità e SOP, adeguamenti alle nuove ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016;
  • Consulenza strategica ai fini della predisposizione di studi clinici volti all’approvazione di claim da parte dell’EFSA;
  • Inserimento dei DM nella Banca Dati del Ministero della Salute;
Product Regulatory Maintenance
  • Assistenza nelle procedure amministrative e regolatorie di import-export ed ottenimento di certificati di libera  vendita;
  • Variazioni e rinnovi e relativo follow-up amministrativo delle pratiche presentate fino a  conclusione pratica;
  • Supporto per Audits di marcatura CE e certificazione ISO, pre-Audits;
  • Supporto nella gestione di CAPA e nella risoluzione di Non Conformità di Sistema e di Prodotto;
  • Supporto Clinical Validation;
  • Maintenance di Sistemi di Gestione della Qualità;
  • Costruzione, mantenimento e back-up del servizio di Vigilanza (Dispositivi Medici): scopri i nostri servizi di Vigilanza

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