Pharma

  • Sviluppo di piani di strategia pre-registrativa e di inquadramento regolatorio e tecnico-scientifico mirato, attraverso la definizione e la gestione di programmi di sviluppo clinico
  • Realizzazione di analisi di fattibilità di progetti di interesse strategico per l’Azienda, attraverso l’approfondimento della normativa e delle linee guida vigenti, l’analisi del contesto di riferimento e dello status regolatorio per categoria di prodotti, al fine di individuare la migliore strategia per la finalizzazione degli obiettivi aziendali con ottimizzazione di tempi e costi
  • Supporto nella richiesta di Scientific Advice con le autorità di riferimento: dalla predisposizione dei documenti alla gestione della procedura con le autorità, inclusa la partecipazione al meeting
  • Rappresentanza presso Enti Regolatori e Pubblica Amministrazione (servizio di procura), anche per Aziende estere
  • Supporto per attività di start-up: SIS Code, applicativi AIFA (tariffe e AIFA Front End)
  • Supporto nelle registrazioni nazionali e comunitarie di medicinali, attraverso:
    • Allestimento del dossier di registrazione (Moduli 1-5) in formato CTD, e-CTD, Nees, giudizio di conformità per la fase di check–in;
    • Gestione della procedura e contatti con le Autorità locali, allestimento dei documenti di risposta durante la fase di assessment, supporto fino all’ottenimento dell’AIC;
    • Preparazione degli stampati nazionali.
  • Supporto nelle attività di mantenimento delle registrazioni di medicinali, quali:
    • Predisposizione delle overview di quality, pre-cliniche e cliniche, dei Moduli 3, 4 e 5 a supporto di domande di variazione di qualità e di sicurezza, rinnovi e line extension;
    • Valutazione, allestimento, deposito e follow-up di variazioni amministrative, di qualità e di sicurezza, line-extension, rinnovi AIC;
    • Ri-formattazione di dossier in formato CTD, e-CTD, Nees.
  • Due diligence: approfondimento della documentazione regolatoria dei medicinali dell’Azienda, al fine di segnalare eventuali problematiche scientifiche, tecniche e documentali, allo scopo di supportare ed ottimizzare le strategie di portfolio prodotti dell’Azienda
  • Gap-analysis al fine di allineare dossier «obsoleti» ai requisiti normativi vigenti (EU ed ICH)
  • Supporto nell’allestimento del dossier per la registrazione dei medicinali in Paesi Extra-EU
  • Redazione e traduzione di stampati
  • Supporto alle Aziende in ottemperanza all’art. 14 del D. Lgs. 29 maggio 2001, n. 283: Bilinguismo
  • Supporto alle Aziende per l’adempimento della comunicazione a Farmastampati limitatamente alle tipologie individuate dalla Determina AIFA del 14 aprile 2014
  • Test di leggibilità del foglio illustrativo: supporto alle Aziende farmaceutiche per l’allestimento del modulo 1.3.4 del dossier di registrazione in caso di nuove AIC (nazionali o comunitarie)
  • Gestione pratiche inerenti le autorizzazioni per il commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope presso il Ministero della Salute
  • Valutazione della conformità regolatoria del materiale di informazione medico-scientifica
Officine di produzione:
  • Supporto nelle richieste di autorizzazione/estensione alla produzione/importazione
  • Domande di registrazione alla produzione/importazione
  • Supporto alla richiesta di GMP
  • Sostituzione/aggiunta Qualified Person
  • Sostanze stupefacenti e psicotrope
  • Follow-up procedurali
  • Certificati di libera vendita (CLV): richieste e legalizzazione
  • Certificato di prodotto farmaceutico (CPP): richiesta presso AIFA, traduzione giurata, vidimazione presso Consolato